An den USA, Markennemer Medikamenter ginn ënner Patentschutz entwéckelt. Eng Drogenefirma kann Joer hunn - Dekaden, souguer - fuerderen an Tester ze bréngen, ier e neien Drogen op de Maart bréngt. De Kontrahent iwwer Marken-Drogen erofgeet, déi héich Käschten halen. Den initialen Präis vum Präis vum Hersteller fir eng nei Medikamenter gehéieren all d'Entfaltungskäschte, déi et zum Drogen hunn.
Patente um Markennumm Medikamenter am Laaf vun 10 bis 20 Joer.
Wéi den Oflafdatum vun der Patententwécklung ass, all Drogenhersteller (inkludéiert deen deen d'Marken-Versioun produzéiert huet) kënnen d'Autorisatioun fir eng generesch Versioun vun der Medikamenter erlaben. Firmen déi generesch Versiounen vun Medikamenter gi mat:
- Gitt d'Fuerschung déi néideg war fir de Medikament an der éischter Plaz ze kreéieren;
- Gitt de Dokter duerch klinesch Studien; oder
- Opstellung vun Marketingkampagnen fir den Generikum.
Aus dësen dräi Faktoren aus der Käschte fir d'Produktioun vun der Generik drénken heescht, datt e generesche Kaaf bei wäitem méi deier gëtt als d'Markennamenversioun.
Viraussetzungen fir Generik
Laut der US Food and Drug Administration (FDA): "Fir de FDA-Genehmegung ze gewannen, muss e Generikum drénken:
- D'selwescht Aktivitéiten enthalen wéi den Innovateur Drogen (Inaktiv Zutaten kënne variéieren)
- d'selwecht sinn an der Kraaft, der Doséierung a vun der Verwaltung
- hunn déi selwecht Gebrauchsindikatiounen
- bioequivalent sinn
- entspriechen de selwechte Stéck Ufuerderunge fir Identitéit, Kraaft, Reinheet an Qualitéit
- ënner de selwechte strenge Standards vun de FDA's gutt Produktiounsanweisung Reglementer déi fir Innovate Produkter erfuerderlech sinn "
Fir e Medikamenter ze bioequivalent mat hirem Markennummekandidat muss et d'selwescht Quantitéit vum aktiven Zutater (en) an der selweschter Zäit laang wéi déi ursprénglech leeschten.
Dëst bedeit net, datt all Charakteristike vun engem generesche Medikamenter d'selwecht sinn wéi déi originell Markennummermëttel. En generesche Staat muss net sou ugesinn wéi den ursprénglechen Urspronk duerch de Schutz vun der Markeschutz. Och inaktiv Ingredienten, Aromen, Fëllstoffer a Faarwen kënnen ënnerscheeden vun der Markennemedagogik.
Probleemer mat generesche Drogen
Déi meescht vun den allgemengen Generika ginn esou sécher an effektiv wéi hir Markenname Kollegen, mä et kann Problemer besteet. De meeschtsten Ursaach fir Schwieregkeete mat generesche Drogen ass datt déi inaktiv Ingredienten oder Substanzen anescht sinn. Epilepsy Neufundland a Labrador, eng Informatiouns- a Firaarbechtsorganisatioun, seet:
- Den aktiven Ingredienten, deen Dir Är Krêpen kontrolléiert, ass déi selwecht wéi bei "Mark" a "generesche 'Numm, awer d'Substanzen, déi als Fëllstoffer, Faarf oder Bindemittel benotzt ginn, heiansdo ënnerscheeden. Dëst kann heiansdo en Ënnerscheed maachen, wéi schnell se vun Ärem Mme absorbéiert ginn oder duerch Äre Kierper veraarbecht ginn. Dëst kann beaflosse wéi vill Medikamenter Dir braucht.
Verschidde Leit sinn allergesch fir verschidden Trägeren. Zousätzlech huet de Kierper seng Persoun gewiesselt an d'ganz Mix vun aktive a inaktiv Ingredienten an engem Medikament vun engem Fabrik gewise ginn an d'Mëschung ännert - och wann et keng Allergie gëtt fir en neien Ingrédement - kann eng Äntwert op d'Medikamenter verursaachen.
Beispiller vu Problemer mat Generik:
- De Kimberly's Apotheke changéiert vun engem generesche Widerhueler an eng aner fir eng vun hiren Medikamenter. Fir zwou Wochen huet si Schëpfergas an Diarrhoe erlieft, während hire Kierper an déi nei Generik ugepasst ass.
- D'Apotheke Marcia huet hir Rezept vu Prozac ëm eng generesch Versioun, Fluoxetin geännert. Si brécht an engem Ausschlag - anscheinend eng allergesch Reaktioun op ee vun den Exzipienten am Generikum.
Precautiounen
Dir sollt net ugeholl datt Dir e Problem gif beim Ännere vum Markennumm bis Generic oder vun enger generescher Versioun vun engem Drogen an engem aneren. Et gi verschidde Schrëtt, déi Dir maacht, fir d'Risiko vu Problemer mat generesche Medikamenter ze minimiséieren, inkludéiert de Produzent op enger Lëscht vun Ären Medikamenter a kuckt op der Lëscht all Kéier wann Dir e Refill kritt fir ze kucken, ob de Produzent geännert huet.
> Referenzen:
> Generic Drogen: Froen an Äntwerten. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA. 2004.
> Generic Drug. Wikipedia
> FDA-approbéiert Affekot Medikamenter: Allgemeng Produkter mussen trefft Hohe Standards. US Food and Drug Administration. 2003.
> Froen iwwer Generika. Medco. 2003.
> Generic oder Brand Name Medikamenter. Epilepsy Neufundland a Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Dësen "Löffelcher Zucker" a méi. Modern Drug Discovery. 2002.
> Generic Drugs: De Schalter maachen. Aetna Apotheke. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-Name Drogen, Generic Drogen, an Illegal Prescription Drogen." Linknet Artikelen 2006.